Alla luce dell’ultimo scandalo che travolge la nostra Regione, con le mazzette del 5% sugli appalti per la fornitura e la manutenzione di apparecchiature elettromedicali e per servizi di pulizia, intascate da persone “al di sopra di ogni sospetto”, ritorna di attualità anche un’interrogazione presentata da Stefano Zito del M5S nell’agosto 2018: “Chiarimenti in merito all’operato della Centrale Unica di Committenza in relazione alla gara per la fornitura di farmaci biologici”.
Una gara da oltre 50 milioni di euro per la fornitura di un anno.
Ma per comprendere le domande poste dal deputato nella sua interrogazione sono (purtroppo) indispensabili alcune indicazioni di contesto.
In estrema sintesi, i farmaci biologici/biotecnologici, diversamente dai farmaci tradizionali di sintesi chimica, pur contenendo la medesima sostanza attiva, presentano differenze di materiali e di procedure tali che ciascun prodotto biologico possa ritenersi pressoché unico.
In sostanza, il farmaco biosimilare, diciamo quello di seconda generazione, può presentare rispetto al proprio originator (replicabile solo al termine della durata del brevetto) differenze che escludono una piena equivalenza terapeutica. Perciò, se il mondo scientifico-accademico (e, con esso, la giurisprudenza che si è occupata della problematica) considera irrilevante l’uso di un farmaco piuttosto che un altro per i nuovi pazienti, per chi è già in cura si tende a garantire la “continuità terapeutica”, a non sostituire il farmaco già in uso quindi.
Tutto ciò si riverbera sulle procedure di gara indette dalla P.A. per l’approvvigionamento di tali farmaci biologici che – come chiarito da Zito – devono essere articolate così “da assicurare l’effettiva concorrenzialità tra le imprese farmaceutiche ed impedire il perpetuarsi di ingiustificate nicchie di mercato”.
Due i principi da garantire: che la stazione appaltante possa approvvigionarsi dei farmaci necessari al miglior prezzo disponibile e insieme che tutti i pazienti, compresi quelli che, per particolari esigenze cliniche, non possono avvalersi dello specifico prodotto fornito dalla ditta risultata aggiudicataria al termine della gara, possano egualmente avere il proprio farmaco.
A tal fine, la stazione appaltante potrebbe o configurare lotti distinti, sulla base del fabbisogno soddisfacibile solo da uno specifico farmaco, e mettere, invece, in concorrenza fra loro, in un lotto unico, i vari medicinali (originator e similari) basati sullo stesso principio attivo laddove possano essere usati come se fossero equivalenti, oppure strutturare la gara secondo la regola del lotto unico, prevedendo, al contempo, dei meccanismi di flessibilità che consentano alla P.A. di rifornirsi anche di medicinali diversi da quello prodotto dalla ditta aggiudicataria allo scopo di far salva, come detto, la libertà prescrittiva del medico e di tutelare pazienti con esigenze peculiari.
Data quindi la specificità dei farmaci biologici, la legge ha poi stabilito che le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali con medesimo principio attivo sono più di tre. Ciò, consentendo di aggiudicare la fornitura a più operatori, permette alla stazione appaltante di ampliare la gamma di medicinali a disposizione e di fronteggiare, per quanto possibile, i problemi che in genere si riscontrano per l’approvvigionamento di tali farmaci.
Al medico curante è infine data la possibilità di utilizzare liberamente uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa, mentre sarà possibile impiegare gli altri medicinali (collocatisi più in basso e dunque offerti a condizioni poco favorevoli per la stazione appaltante) nei soli casi in cui debba essere assicurata la continuità terapeutica.
Bene. Nel marzo 2018, dirigente responsabile della Centrale Unica di Committenza (CUC), da cui passano tutti gli appalti della Regione, era Fabio Damiani, avvocato palermitano, Direttore Generale dell’Asp 9 di Trapani, al centro dell’indagine di cui si è avuto notizia in questi giorni, ma avviata nel 2016, che per tutti era diventato “la sorella” – da qui il nome dell’indagine “Sorella Sanità” –, oggi in carcere.
È lui a indire la gara per i farmaci biologici e a sottoscriverne il disciplinare, mentre l’atto finale, l’aggiudicazione definitiva, viene firmato il 7 giugno 2018 dal dottor Gesualdo Palagonia (fuori dallo scandalo di questi giorni). È quindi la CUC a decidere di mettere a gara 13 lotti merceologici, ciascuno con un proprio Accordo Quadro, con il criterio del minor prezzo stabilito per ogni singolo lotto sulla scorta di specifiche valutazioni della stessa CUC.
Il deputato Zito, nell’interrogazione, chiedeva come mai la CUC, pur avendo ripreso integralmente l’analoga procedura della Consip per l’Italia nel novembre 2017, così come fatto da altre stazioni appaltanti regionali, avesse suddiviso il complessivo fabbisogno di epoetina in quattro distinti lotti l’Epoetina (alfa, zeta, beta, theta) e non lo avesse accorpato in un unico lotto (come fatto dalla Consip e consentito dall’Agenzia italiana del farmaco).
A rigor di logica se, come riconosciuto dall’A.I.F.A., le Epoetine Alfa, Beta, Zeta e Theta, sotto il profilo terapeutico, sono sostanzialmente equivalenti, perlomeno per i pazienti naive (cioè per coloro che non hanno avuto precedenti esposizioni terapeutiche ad uno specifico farmaco), dalla suddivisione del complessivo fabbisogno di epoetina in quattro distinti lotti si dovrebbe desumere che neppure una parte dei farmaci a base di epoetina, di cui la C.U.C. intendeva assicurare l’approvvigionamento, fosse destinata a tali pazienti. Ma ciò sarebbe verosimile?
Secondo il deputato, “una suddivisione della gara in lotti non giustificata dalle specifiche esigenze terapeutiche da soddisfare riduce immotivatamente gli spazi del confronto concorrenziale tra le imprese farmaceutiche e limita la possibilità della P.A. di acquistare i farmaci necessari al miglior prezzo e dunque di giovarsi dei benefici del processo competitivo”.
Un rischio ancor più grave nella procedura in esame considerato che la C.U.C., dopo aver previsto che, per ciascun singolo lotto, l’Accordo Quadro fosse aggiudicato secondo il criterio del minor prezzo, aveva poi consentito che l’aggiudicazione fosse disposta anche a fronte di offerte superiori al prezzo posto a base d’asta. Anche questa una scelta in contrasto con quanto invece stabilito nella gara Consip, esponendo la P.A., al rischio di non poter soddisfare per intero, con le somme di spesa preventivate, le esigenze alla base della stessa gara.
Un esempio per tutti.
Si legge nell’interrogazione: “a meno che non risulti sorretta da una adeguata motivazione, la scelta della C.U.C. di configurare quattro distinti lotti ha ridotto la possibilità delle Aziende del S.S.R. di giovarsi della più competitiva proposta di “Pfizer Italia s.r.l.”, che ha formulato un’offerta con ribasso del 37,15% rispetto alla base d’asta, limitandola al solo quantitativo di medicinali rientranti nel lotto n.7 (diversamente, nella gara indetta dalla Consip, l’accordo quadro relativo al complessivo fabbisogno di epoetina è stato aggiudicato a ditte – “Pfizer Italia S.r.l.” e “Sandoz S.p.A.” – che hanno evidentemente offerto prezzi unitari non eccedenti l’importo unitario posto a base d’asta, pari a quello individuato dalla C.U.C. per tutti e quattro i lotti di epoetina).
Ciò appare ancor più grave considerando anche che per i lotti 8 (epoetina Beta) e 9 (epoetina Theta) i relativi accordi quadro sono stati aggiudicati entrambi ad una sola azienda farmaceutica con offerta a rialzo (si tratta rispettivamente di “Roche” che ha proposto un rialzo del 53% e di “Teva Italia” il cui rialzo è pari al 36,612%)… alla luce dell’entità dei rialzi proposti dalle ditte aggiudicatarie, le somme preventivate basteranno a coprire, rispettivamente, solo il 65% e il 73% del fabbisogno stimato”.
Anche altre le domande poste nell’interrogazione: a chi fosse stato affidato l’incarico di redigere gli atti della gara; se ci fossero stati, e quali, studi propedeutici e analisi di mercato prima di determinare gli importi a base d’asta per ciascun lotto, dato che poi di fatto erano state numerose le offerte al rialzo formulate dalle aziende partecipanti alla procedura: “forse per una scarsa accuratezza nella determinazione degli importi posti a base d’asta?”; sulla base di quali attività di indagine e valutative la C.U.C. avesse stabilito la maggiore o minore convenienza delle offerte presentate dai concorrenti, “in particolare di quelle caratterizzate da significativi rialzi rispetto alla base d’asta”;
La risposta fornita dal dottor Palagonia nel dicembre 2018, mentre da una parte ribadiva concetti e procedure non messe in discussione nell’interrogazione, dall’altra assicurava che “la scelta della CUC è stata ragionata e frutto di un’attenta valutazione che ha portato a dare preminenza alla tutela alla salute – diritto costituzionalmente garantito – che non può essere in alcun modo pregiudicato a fronte di prezzi al rialzo praticati dagli operatori del settore”.
Che sarebbe come dire che la gara Consip e quelle di stazioni appaltanti di altre regioni non avrebbero invece assicurato il rispetto del diritto costituzionale di tutela della salute.
Intelligenti pauca!
Commenti recenti